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潔凈室的動(dòng)態(tài)、靜態(tài)、空態(tài)

發(fā)布時(shí)間：2020-06-22

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潔凈室有動(dòng)態(tài)、靜態(tài)、空態(tài)之分，三種不同狀態(tài)下的潔凈室，其定義是什么呢？又有什么區(qū)別呢？想了解潔凈室的動(dòng)態(tài)、靜態(tài)、空態(tài)之分不妨看看以下內(nèi)容。

潔凈室

合景凈化先給大家講解一下潔凈室的動(dòng)態(tài)、靜態(tài)、空態(tài)的定義：

1、動(dòng)態(tài)——指的是潔凈室在正常運(yùn)行的狀態(tài)；

2、空態(tài)——指的是潔凈室建設(shè)竣工完還沒(méi)有安裝工藝設(shè)備的狀態(tài)；

3、靜態(tài)——靜態(tài)有兩種解釋，一種是工藝設(shè)備已經(jīng)運(yùn)行，但沒(méi)有工作人員的狀態(tài)；一種為有工藝設(shè)備但沒(méi)有開(kāi)啟，也沒(méi)有工作人員的狀態(tài)。我國(guó)1999年頒布的ISO14644標(biāo)準(zhǔn)中的靜態(tài)，指的是第一種釋義。

根據(jù)以上幾個(gè)定義，我們不難理解這三種狀態(tài)的區(qū)別，下面結(jié)合2010版GMP和其他各國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行歸納：

WHO的GMP指出：關(guān)于“滅菌制品生產(chǎn)中的空氣等級(jí)”，“為了使正在加工的產(chǎn)品或物料的塵?；蛭⑸镂廴窘抵磷畹拖薅?，每一生產(chǎn)操作需要適當(dāng)?shù)目諝饧?jí)別。第17.5節(jié)規(guī)定了不同生產(chǎn)操作所要求的最低空氣級(jí)別”，“加工區(qū)無(wú)人時(shí)，整個(gè)環(huán)境也要達(dá)到這樣的要求”以上表明，WHO規(guī)定的是“正在加工”的即動(dòng)態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)，但同時(shí)又指出“無(wú)人時(shí)”即靜態(tài)也要達(dá)到這樣的要求。

歐盟GMP對(duì)靜態(tài)、動(dòng)態(tài)的規(guī)定是最為明確的，并只對(duì)空氣潔凈度分靜態(tài)、動(dòng)態(tài)，而對(duì)微生物濃度只有動(dòng)態(tài)。

除了2010年以前的我國(guó)兩種GMP明確的靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)外，國(guó)外只有加拿大GMP對(duì)空氣中的微粒明白指出是空態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)，而微生物是動(dòng)態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)：“附錄中的空氣標(biāo)準(zhǔn)是在整個(gè)區(qū)域未占據(jù)、未生產(chǎn)時(shí)的要求。在占據(jù)時(shí)，空氣標(biāo)準(zhǔn)適用于在暴露時(shí)藥品周圍的活動(dòng)的有機(jī)體”。

自美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209C以后，空氣潔凈度級(jí)別不再和測(cè)定狀態(tài)掛鉤，它只反映每立方米空氣中最大允許的微粒數(shù)量。美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E申明測(cè)定狀態(tài)由買賣雙方協(xié)商確定，但實(shí)際的測(cè)定是以空態(tài)或靜態(tài)為主，日本標(biāo)準(zhǔn)則指出原則上以空態(tài)為測(cè)定判斷的依據(jù)，我國(guó)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》JGJ71‐90及GB50591‐2010都明確規(guī)定以空態(tài)或靜態(tài)測(cè)定進(jìn)行竣工驗(yàn)收，綜合性能全面評(píng)定則由各方協(xié)商，如果無(wú)明確指出，則也指按空態(tài)或靜態(tài)進(jìn)行測(cè)定和判斷。

動(dòng)態(tài)和靜態(tài)有一個(gè)比例，叫做動(dòng)靜比，一般動(dòng)態(tài)比靜態(tài)濃度可高5倍（不包括AB級(jí)別）

綜上所述，列出下表：

潔凈室的動(dòng)態(tài)、靜態(tài)、空態(tài)區(qū)分