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生物制藥廠房如何控制好無(wú)塵車間溫濕度?

發(fā)布時(shí)間：2021-10-27

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未標(biāo)題-1

無(wú)塵車間的溫度和濕度是檢驗(yàn)無(wú)塵車間內(nèi)部穩(wěn)定性的一項(xiàng)重要工作。目的是確認(rèn)空氣處理設(shè)施的溫度控制能力。據(jù)了解，在生物制藥無(wú)塵車間恒溫恒濕機(jī)的溫濕度控制范圍內(nèi)，易吸濕藥物的相對(duì)濕度要求為百分之45 - 50 RH(夏季)，片劑等固體制劑的相對(duì)濕度要求為百分之50- 55 RH，注射水和口服液的相對(duì)濕度為百分之55 - 65。這有利于更好地控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
為了保證更好的藥品生產(chǎn)環(huán)境，無(wú)塵車間的濕度測(cè)試是非常重要的。潔凈車間室內(nèi)溫度的濕度測(cè)試是檢驗(yàn)凈化車間內(nèi)部穩(wěn)定性的一項(xiàng)重要工作，目的是確認(rèn)空氣處理設(shè)施的溫度控制能力。據(jù)了解，無(wú)塵車間濕度的測(cè)試通常采用通風(fēng)干濕球濕度計(jì)、電容式濕度計(jì)、數(shù)字濕度計(jì)和毛發(fā)式濕度計(jì)。有技術(shù)員說(shuō)相對(duì)濕度測(cè)試點(diǎn)、測(cè)試頻率和時(shí)間與溫度測(cè)試時(shí)間相同，所以建議使用相同的測(cè)試。
無(wú)塵車間本身就是一個(gè)控制粉塵顆粒和微生物含量的區(qū)域(房間)。它的建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備和功能可以減少對(duì)房間(區(qū)域)污染源的干預(yù)、產(chǎn)生和保留。然而，隨著國(guó)家政策的調(diào)整、空氣污染的加劇和生物隔離的需要，無(wú)塵車間在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用可能會(huì)越來(lái)越突出。
據(jù)了解，無(wú)塵車間溫度試驗(yàn)分為功能試驗(yàn)和一般溫度試驗(yàn)。功能溫度測(cè)試主要用于嚴(yán)格控制溫度精度或施工方要求進(jìn)行“靜態(tài)”或“動(dòng)態(tài)”測(cè)試;一般溫度試驗(yàn)主要用于“空態(tài)”溫度試驗(yàn)。在調(diào)試和氣流均勻性測(cè)試過(guò)程中完成。對(duì)于無(wú)塵車間的功能溫度測(cè)試，無(wú)塵車間的工作區(qū)域應(yīng)劃分為等面積的格柵，每個(gè)格柵的面積不應(yīng)超過(guò)100平方米。也可與施工方協(xié)商確定，每格超過(guò)一個(gè)測(cè)量點(diǎn)，每個(gè)房間至少兩個(gè)測(cè)量點(diǎn)。無(wú)塵車間的溫度測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)以上后進(jìn)行。
制藥車間的溫度、濕度對(duì)藥品質(zhì)量也有一定的影響。一般無(wú)特殊要求的車間溫度應(yīng)控制在18 ~ 26℃之間，相對(duì)濕度應(yīng)控制在百分之45 ~ 65 RH之間;對(duì)于藥品來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)和儲(chǔ)存環(huán)境濕度的變化將直接影響藥品的質(zhì)量。這就要求制藥廠合理控制濕度，以滿足GMP認(rèn)證的要求。因此，隨時(shí)做好無(wú)塵車間的溫度測(cè)試是非常重要的。
除上述介紹外，據(jù)技術(shù)人員介紹，無(wú)塵車間溫濕度試驗(yàn)中的試驗(yàn)高度應(yīng)為工作面高度。無(wú)塵車間的高度測(cè)試應(yīng)在距離天花板、墻壁、地面不小于300mm的地方進(jìn)行，并考慮熱源的影響。測(cè)量時(shí)間至少為1小時(shí)，每6分鐘至少測(cè)量1次，待讀數(shù)穩(wěn)定后，記錄。
如今，隨著國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量的要求越來(lái)越高，制藥企業(yè)需要做好每一個(gè)細(xì)節(jié)，以達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)。除了無(wú)塵車間溫度控制外，無(wú)塵車間在施工過(guò)程中也需要所有的細(xì)節(jié)。例如按照GMP凈化車間的標(biāo)準(zhǔn)要求，凈化車間在設(shè)計(jì)安裝時(shí)應(yīng)避免不易清洗的部位，以及門窗連接處的安裝施工、凈化空調(diào)、凈化裝修時(shí)應(yīng)密封各種管道和照明燈具。
為了保證藥品質(zhì)量，所有細(xì)節(jié)都需要按照無(wú)塵車間的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，這樣才能更好的控制無(wú)塵車間的穩(wěn)定性。